本標準規(guī)定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數(shù)，該最小劑量可以達到預期無菌保證水平。本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時的產(chǎn)品。不適用于生物負載未被評估的產(chǎn)品。