適用范圍：
GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進行低于常規(guī)滅菌處理程度時，處理的醫(yī)療器械進行無菌試驗的一般標(biāo)準。這些試驗預(yù)期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。
本部分不適用于：
a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時進行的無菌檢查；
b)進行無菌檢查（參見3.12）；
注1：執(zhí)行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。