本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器的產(chǎn)品要求，包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、機(jī)械性能、使用性能、有效期等。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：體外循環(huán)血液管路，血漿分離器，血液灌注裝置，血管通路裝置，血泵，體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測(cè)器，空氣監(jiān)測(cè)器，制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)，用于血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)、再處理步驟和設(shè)備。