本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求。這些過(guò)程包括了預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。
本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。
本部分不包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。