本文件規(guī)定了DNA檢驗用產(chǎn)品人源性污染防控的一般規(guī)定、產(chǎn)品類型、質(zhì)量管理體系、人源性DNA污染風(fēng)險管理、環(huán)境中人源性DNA污染的監(jiān)測、需進(jìn)行生產(chǎn)后處理的產(chǎn)品要求、不需進(jìn)行生產(chǎn)后處理的產(chǎn)品要求、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和證明文件。
本文件適用于無需清潔即可使用的耗材和試劑類產(chǎn)品的生產(chǎn)。本文件不涵蓋產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如產(chǎn)品設(shè)計)。