本文件適用于通過(guò)自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。
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