目次
　　前言
　　IEC前言
　　IEC引言
　　第一篇 概述
　　1范圍和目的
　　2術語和定義
　　3通用要求
　　6識別、標記和文件
　　第二篇 環(huán)境條件
　　第三篇 對電擊危險的防護
　　19連續(xù)漏電流和患者輔助電流
　　第四篇 對機械危險的防護
　　第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護
　　36電磁兼容性
　　第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護
　　第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護
　　44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、滅菌和消毒
　　49供電電源的中斷
　　第八篇 工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防護
　　51危險輸出的防止
　　第九篇 不正常的運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗
　　第十篇 結構要求
　　54概述
　　56元器件和組件
　　57網(wǎng)電源部分，元器件和布線
　　附錄L（規(guī)范性附錄）參考文獻 本標準提到的出版物
　　附錄AA（資料性附錄）通用指南及原理說明
　　
　　前言
　　GB9706本部分的全部技術內(nèi)容為強制性。
　　本部分等同采用IEC60601-2-16《醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》（1998年2月第二版）。
　　本部分應與GB9706.1-1995（idt IEC60601-1：1998）《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》配合使用。本部分的要求優(yōu)先適用于該部分的相應要求。
　　與GB9706.2-1991相比，本部分在技術內(nèi)容上已從“血液透析”擴展為“血液透析、血液透析濾過和血液濾過”本部分還給出附錄AA（資料性附錄）。
　　對一些與非常重要的要求所相適應的原理，在附錄AA中作出說明。
　　本部分的附錄L是規(guī)范性附錄，附錄AA為資料性附錄。
　　本部分從實施之日起，代替GB9706.2-1991《醫(yī)用電氣設備 血液透析裝置安全專用要求》。
　　本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
　　本部分由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。
　　本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
　　本部分主要起草人：莫富誠、王培連、黃志新。
　　本部分于1991年10月首次發(fā)布，2003年第一次修訂。
　　
　　IEC前言
　　1） IEC（國際電工委員會）是一個由所有的國家電工委員會（IEC國家委員會）組成的世界性標準化組織。IEC的宗旨是促進對電氣和電子領域中所有標準化問題開展國際合作。為此，除進行其他工作外，IEC還發(fā)布國際標準、。各項國際標準委托技術委員會制定；任何IEC國家委員會若關切所議項目，都可以參加該標準的制定工作。與IEC保持聯(lián)系的各國際組織，官方的或非官方的，也可參加標準的制定工作。IEC與國際標準化組織（ISO）按雙方確定的條件緊密合作。
　　2） 由于每個技術委員會都有對問題關切的各國家委員會派出的代表，因此，IEC有關技術問題的正式?jīng)Q定和協(xié)議，盡可能表達出國際上對所議項目的一致意見。
　　3） 所形成的文件是建議性的，供國際上采用，并以標準、技術報告或指南的形式發(fā)布。在此意義上，它們已得到各國家委員會認同。
　　4） 為了促進國際上使用的統(tǒng)一，IEC各國家委員會同意在其國家標準和地區(qū)標準中，鮮明地盡可能采用IEC國際標準，若在IEC標準與對應的國家標準或地區(qū)標準之間出現(xiàn)分歧，應在后者中明確指出。
　　5） IEC沒有表明其批準的標記程序，也不對任何申明符合其某項標準的設備負責。
　　6） 請注意，本標準的某些要素有可能屬專利內(nèi)容，但IEC對任何一項或所有這樣的專利概不負責鑒別。
　　國際標準IEC60601-2-16，由IEC醫(yī)療實踐中的電氣設備62技術委員會的醫(yī)用電氣設備62D分技術委員會制定。
　　本標準的文本以下述文件為基礎：
　　
　　在上表所指的投票表決報告中，可找到有關標準投票表決批準的全部情況。
　　附錄AA僅為參考資料。
　　 IEC引言
　　本專用標準所規(guī)定的最低安全專用要求，可看作是對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的操作規(guī)定了安全的實際程度。
　　本專用標準沒有把采用透析液再生系統(tǒng)的特定安全情況考慮在內(nèi)。
　　本專用標準對經(jīng)修正案1號（1991）和修正案2號（1995）修訂的IEC60601（第二版，1988）《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》，即下稱“通用標準”進行修訂并作補充（見1.3）。
　　在各項要求之后是各項相關試驗的規(guī)定。
　　根據(jù)62D分技委于1979年Washington會議上作出的決議，“通用指南和原理說明”部分在適當處對較重要的要求作了一些注釋，已包括在附錄AA之中。
　　標有★號的章節(jié)，在附錄AA中有注釋。
　　據(jù)認為，了解這些要求的依據(jù)不僅有助于正確地執(zhí)行本標準，而且可根據(jù)臨床實踐的變化或技術發(fā)展的新成果，及時地促進對標準進行必要的修訂。但是，該附錄不屬本標準的要求部分。
　　
　　第一篇 概述
　　本部分等同采用國際電工委員會標準IEC60601-2-16：1998（第二版）《醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》。
　　1范圍和目的
　　除下述內(nèi)容外，通用標準和本條款適用：
　　1.1范圍
　　增加：
　　本專用標準規(guī)定單人用血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備（見2.101條所下定義）的最低安全要求。這些裝置供醫(yī)務人員使用或供在專家監(jiān)督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備。這些專用要求不適用于
　　——體外管路，
　　——透析器，
　　——濃縮透析液，
　　——水凈化設備，
　　——腹膜透析設備（IEC60601-2-39：1999）。
　　1.3專用標準
　　增加：
　　本專用標準參考經(jīng)修正案1號（1991）和修正案2號（1995）修訂的GB9706.1-1995(idt IEC 60601-1：1988)《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》。
　　在本專用標準中，GB9706.1簡稱為“通用標準”或“通用要求”。
　　本專用標準的篇條編號對應于通用標準的篇條編號。對通用標準文字的更動，規(guī)定使用下述詞語表示：
　　“代替”——表示通用標準中的條款已被本專用標準的文字完全代替。
　　“增加”——表示本專用標準的條款是對通用標準的要求的增添。
　　“修改”——表示通用標準的條款已作修改，如本專用標準的文字所示。
　　對通用標準條款或編號的增加以數(shù)字標記，從101起，增加的附錄以AA,BB等標記：增加的項目則以aa），bb）等標記。
　　術語“本標準”用于表示通用標準與本專用標準一起使用。
　　若在本專用標準中無對應篇條，則原封不動地采用通用標準的篇條，盡管可能不夠貼切；而通用標準中一些部分盡管可能貼切，但并不準備采用，則在本專用標準中加以說明。
　　1.5并列標準
　　IEC60601-1-2適用（見36）。
　　2術語和定義
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用。
　　2.1.5
　　應用部分applied part
　　代替：
　　體外管路、透析液管路和（或）所有與之有固定傳導性連接的部件。
　　2.2.15
　　醫(yī)用電氣設備（下稱“設備”）medical electrical equipment
　　增加：
　　在本專用標準范圍內(nèi)，設備是指血液透析、血液透析濾過和或血液濾過設備。
　　增加定義：
　　2.101
　　血液透析、血液透析濾過和（或）血液濾過設備 haemodialysis, haemodiafiltration and/or haemofiltration equipment
　　用于進行血液透析、血液透析濾過和（或）血液濾過的系統(tǒng)或數(shù)個裝置的組合（或參見2.2.15）。
　　2.102
　　血液透析 haemodialysis（HD）
　　一種主要是通過跨越半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。
　　注：此過程通常包括除液（脫水）。
　　2.103
　　血液濾過 haemofiltration（HF）
　　一種主要是通過跨越半透膜的濾過作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。
　　注：此過程包括了液體交換，而且通常要除液（脫水）。
　　2.104
　　血液透析濾過 haemodiafiltration（HDF）
　　一種通過跨越半透膜同時進行彌散和濾過，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。
　　注：此過程包括了液體交換，而且通常要除液（脫水）。
　　2.105
　　無緩沖劑血液透析濾過buffer-free haemodiafiltration
　　血液透析濾過的一種特別形式，向患者提供透析液時無緩沖劑，而提供置換液。
　　2.106
　　透析器 dialyser
　　在本專用標準中，透析器這一術語用于描述含半透膜、用于進行血液透析/血液透析濾過/血液濾過的器件。
　　2.107
　　透析液 dialysing fluid
　　進行血液透析/血液透析濾過時，經(jīng)膜與血液交換溶質(zhì)和（或）水的溶液。
　　2.108
　　濃縮透析液 dialyzing fluid concentrate
　　經(jīng)適當稀釋后，可制成透析液的由各種化學物質(zhì)組成的溶液。
　　2.109
　　置換液 substitution fluid
　　進行血液濾過和血液透析濾過時，通過體外管路輸給患者的液體。
　　2.110
　　超濾 ultrafiltration
　　跨過透析器除去患者血液中液體（脫水）的方法。
　　2.111
　　體外管路 extracorporeal circuit
　　血液管路與其組合在一起的所有輔助件。
　　2.112
　　跨膜壓 transmembrane pressure（TMP）
　　跨越半透膜時所施加的液體靜水壓力。
　　注：實踐中，平均跨膜壓通?？杀磉_為二者之一：
　　a) 透析器的血室出入口間的算術平均值與透析液室出入口間的算術平均值之差，或
　　b）血液濾過器或血液濃縮器的血室出入口壓力算術平均值和濾過液壓力之差。
　　2.113
　　漏血 blood leak
　　因透析器的半透膜破裂，血液從血室泄漏到透析液室。
　　2.114
　　動脈壓 arterial pressure
　　在患者與動脈血泵間體外管路中測得的壓力。
　　2.115
　　靜脈壓 venous pressure
　　在患者與透析器出口間體外管路中測得的壓力。
　　2.116
　　靜脈管路部分 venous part
　　從透析器出口到患者間的體外管路部分。
　　2.117
　　防護系統(tǒng) protective system
　　為保護患者免遭可能出現(xiàn)安全方面的危險，專門設計能檢測出單個（或多個）特定參數(shù)或結構特征的自動裝置。
　　3通用要求
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　3.6
　　增加：
　　j）防護系統(tǒng)出現(xiàn)故障（見51.101）。
　　k）下述情況不看作是單一故障狀態(tài)：體外管路中有空氣。
　　6識別、標記和文件
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　6.8.1概述
　　增加：
　　隨機文件還應包括：
　　——指出在這些方面應符合當?shù)匾?guī)程的重要性的表述：在設備中，應有分隔裝置把供水水源、虹吸反流和排水口隔離開來。
　　6.8.2使用說明書
　　增加：
　　aa）使用說明書還必須包括下列內(nèi)容：
　　1） 說明安裝和使用的設備，其用水和其他適用液體的質(zhì)量必須符合相應的規(guī)程或推薦值；
　　2） 說明當使用Ⅰ類設備時保護接地安裝良好的重要性；
　　3） 說明應使用一種電位均衡的導線；
　　4） 描述達到消毒或滅菌的方法；
　　5） 聲明如需要可提供經(jīng)過驗證的消毒或滅菌有效性的試驗程序；
　　6） 說明設備運轉所需入口水壓（力）、濃縮透析液供給壓力、溫度和流量的范圍；
　　7） 說明如果制造廠使用一種不同于2.112所規(guī)定的跨膜壓時，則應對跨膜壓作出新的定義；
　　★8）說明操作人員要注意采取必要的防范措施，避免患者之間出現(xiàn)交叉感染；
　　9）說明操作人員要注意與患者連接和斷開時相關的安全方面的危險；
　　10）說明操作人員要注意因誤接體外管路而可能引起安全方面的危險；
　　11）有關由單針治療的特定參數(shù)（如相位敏感性壓力變化）引起的可能偏離預設超濾率的資料；
　　12）有關單針治療時與設備預設值相關的單位時間內(nèi)輸血量的資料；
　　13）說明若使用的是推薦的控制裝置、透析器、瘺管針和導管，如需要可提供有關單針治療體外管路中血流的預期再循環(huán)的意見；
　　14）擬與設備一起使用的濃縮透析液的資料；
　　15）說明與誤選用濃縮透析液相關的安全方面的危險；
　　16）說明濃縮液接頭的色標表示；
　　17）說明反向超濾可能引起安全方面的危險；
　　18）說明采用符合51.104條要求的防護系統(tǒng)的限定靈敏度；
　　19）說明任何防護系統(tǒng)報警時，操作人員應采取恰當?shù)奶幹貌襟E；
　　20）說明并指出采用消除報警時，由操作人員負責監(jiān)測任何被消除報警的防護系統(tǒng)的參數(shù)；
　　21）說明外部無線電干擾和電磁干擾會影響設備安全操作，可能產(chǎn)生安全方面的危險。
　　6.8.3技術說明書
　　增加：
　　aa）技術說明書還必須包括下列內(nèi)容：
　　1） 安裝和開始使用設備時，要進行專門測試或觀察其狀態(tài)。這必須包括對要進行試驗的類型和數(shù)量的指示；
　　2） 對含整體化抗凝泵的設備，說明泵的類型，該類泵的流量范圍和精度，以及為保持該精度不應超過的壓力；
　　3） 對含整體化血泵的設備，說明該類泵的流量范圍和精度，以及為保持該精度所需入口和出口的壓力范圍；
　　★4）符合51.101條要求的防護系統(tǒng)的類型、精度和限值；
　　5）符合51.102條要求的防護系統(tǒng)的類型和精度；
　　6）符合51.103條要求的防護系統(tǒng)采用的方法、范圍、精度和限值；
　　7）符合51.104.1條要求的防護系統(tǒng)的類型和精度；
　　8） 符合51.104.2條要求的防護系統(tǒng)采用的方法，和在規(guī)定透析液最小流量及最大流量下防護系統(tǒng)的靈敏度；
　　9） 符合51.104.3條要求的防護系統(tǒng)的類型；
　　10） 符合51.105條要求的防護系統(tǒng)的類型和精度；
　　11） 符合51.106條要求的防護系統(tǒng)采用的方法、和在由制造廠規(guī)定的試驗條件下的靈敏度；
　　12） 符合51.111條要求的防護系統(tǒng)的類型；
　　13） 任何防護系統(tǒng)的被消音時間；
　　14） 聲音報警的靜音周期；
　　15） 任何可調(diào)聲音警報聲源的聲壓級范圍；
　　★16）指出所有會與水、透析液和濃縮透析液相接觸的材料。
　　通過檢查，檢驗是否符合要求。
　　第二篇 環(huán)境條件
　　通用標準本篇的各條款適用。
　　第三篇 對電擊危險的防護
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　19連續(xù)漏電流和患者輔助電流
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　19.4試驗
　　h）患者漏電流的測量
　　增加：
　　12）患者漏電流測量點必須在兩根透析液管路連接處或兩根體外血液管路連接處，取其最不利的位置。測試期間，電導率為（14±1）mS/cm的試驗溶液，在基準溫度25℃下必須流過透析液管路和體外管路。所提供的設備必須按制造廠規(guī)定充分配置使用。
　　第四篇 對機械危險的防護
　　通用標準本篇的條款適用。
　　第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用。
　　36電磁兼容性
　　并列標準IEC60601-1-2適用。
　　第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護
　　通用標準本篇的各條款適用。
　　第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用；
　　44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、滅菌和消毒
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用。
　　44.3液體潑灑
　　代替：
　　設備必須設計成倘若發(fā)生液體潑灑（意外弄濕），也不會產(chǎn)生安全方面的危險。
　　通過下述試驗，檢驗是否符合要求。
　　把設備放置在正常使用位置上，進行3mm/min人工降雨30s，從離設備的頂部0.5m高處垂直降落。
　　試驗裝置如IEC60529圖3所示。試驗用自來水進行，可使用一個阻斷裝置來測定試驗的持續(xù)時間。試驗一到30s，必須立即把設備殼體上可見的水分擦去。
　　上述試驗后立即進行的檢查應表明，可能會進入到設備內(nèi)部的自來水，應未弄濕可能引起安全方面的危險的部件。若有疑問，必須進行通用標準第20章所規(guī)定的電介質(zhì)強度試驗，設備應能正常工作。
　　★ 44.4泄漏
　　代替：
　　設備裝載液體的部分必須與電氣部分隔離，這樣，在正常工作壓力下可能泄漏的液體，才不會對患者產(chǎn)生安全方面的危險，例如因爬電距離引起的短路。
　　通過下述試驗，檢驗是否符合要求：
　　用吸液管把自來水滴到接頭、封口和可能破裂的軟管這些處于運轉或停止狀態(tài)的活動部件上，取其較不利的狀態(tài)。
　　經(jīng)這些程序之后，設備易遭受自來水有害影響的無絕緣帶電部件或電氣絕緣部分，應顯示出無潮濕痕跡。若有疑問，設備必須進行通用標準第20章所規(guī)定的電介質(zhì)強度試驗。
　　通過檢查，檢驗其他可能發(fā)生的安全方面的危險。
　　若對采用上述合格性試驗有疑問，可作下述試驗：
　　采用與設備該部分相適應的液體進行試驗。用一個注射器直接噴射液體，對準接頭、密封口和可能破裂的軟管這些處于運轉或停止狀態(tài)的活動部件，取其較不利的狀態(tài)。經(jīng)這些程序之后，設備易遭受自來水有害影響的無絕緣帶電部件或電氣絕緣部分，應顯示出無潮濕痕跡。若有疑問，設備必須進行通用標準第20章所規(guī)定的電介質(zhì)強度試驗。
　　44.7清洗、滅菌和消毒
　　增加：
　　對使用非一次性透析液管路的設備，必須提供消毒和（或）滅菌的方法。
　　通過檢查隨機文件的設備，檢驗是否符合要求。
　　49供電電源的中斷
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用；
　　增加：
　　49.5在設備的供電電源中斷情況下，必須實現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲音報警至少持續(xù)1min（見51.107）；
　　——阻止透析液流向透析器；
　　——中止任何置換液流動；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過檢查和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　第八篇 工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防護
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用；
　　51危險輸出的防止
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　51.2與安全有關的參數(shù)的顯示
　　增加：
　　若設備可采用各種不同的操作模式，則操作人員所選用的操作模式必須非常清楚明確。
　　通過檢查，檢驗是否符合要求。
　　★ 51.101透析液的組成成分
　　a) 設備必須具有獨立于任何配液控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，在因透析液的組成成分不當而產(chǎn)生安全方面的危險，阻止透析液流向透析器。
　　注：例如利用溫度補償（25℃）法測量電導率的防護系統(tǒng)，是一種被認可的符合此項要求的方法舉例。
　　b) 防護系統(tǒng)的運作必須實現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的警報（見51.107）;
　　——阻止透析液流向透析器；
　　通過檢查隨機文件和進行各項功能的試驗，檢驗是否符合要求。
　　★ 51.102透析液和置換液的溫度
　　a） 設備必須具有獨立于任何溫度控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，當在設備的透析液出口處和（或）置換液出口處測得的溫度超過41℃時，該防護系統(tǒng)阻止透析液流到透析器，及阻止置換液流進血液。
　　b） 防護系統(tǒng)的運用必須實現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的警報（見51.107）；
　　——阻止透析液流向透析器和（或）阻止置換液流進血液。
　　通過檢查隨機文件和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　★ 51.103超濾
　　a） 設備必須具有的防護系統(tǒng)應獨立于任何超濾控制系統(tǒng)之外，防止設備的輸出偏離控制參數(shù)的設定值而產(chǎn)生安全方面的危險。
　　進行血液透析濾過或血液濾過時，必須具有獨立于任何置換液控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，能避免置換液誤輸入而產(chǎn)生安全方面的危險。
　　注：例如利用測量跨膜壓、透析液壓、超濾/置換液量或速度的防護系統(tǒng)，是符合此項要求的一種合格方法。
　　b） 防護系統(tǒng)的運作必須觸發(fā)聲和光的報警（見51.107）。
　　通過檢查隨機文件和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.104體外失血
　　51.104.1體外失血到外界
　　★a）設備必須具有防止患者體外失血到外界，而產(chǎn)生安全方面的危險的防護系統(tǒng)。
　　注：例如利用測量靜脈壓和測量體外管路其他部分壓力的防護系統(tǒng)，是符合此項要求的一種合格方法。其他部分被各阻斷部件（血泵、夾等）與靜脈部分隔斷。
　　★b）防護系統(tǒng)的運作必須實現(xiàn)下列條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報警（見51.107）；
　　——停止各血泵運轉；
　　——中斷任何置換液流動；
　　——夾住靜脈回流管；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過檢查隨機文件和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.104.2漏血
　　a） 設備必須具有防止患者漏血、避免可能產(chǎn)生安全方面危險的防護系統(tǒng)（見51.108）。
　　注：例如采用光電漏血檢測器的防護系統(tǒng)，是符合此項要求的一種合格方法。
　　b） 防護系統(tǒng)的運作必須實現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報警（見51.107）；
　　——停止血泵運轉；
　　——中斷任何置換液流動；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過對隨機文件的檢查和用紅細胞比積已調(diào)節(jié)到0.32±0.02的人或牛的新鮮全血進行功能試驗，檢驗是否符合要求。試驗必須在充有透析液的透析液管路中及規(guī)定的透析液流速的最壞條件下進行。
　　51.104.3由于血液凝結而引起的體外失血
　　a） 設備必須具有防止患者因血流中斷、血液凝結而引起體外失血，避免可能產(chǎn)生安全方面的危險的防護系統(tǒng)。
　　注：例如若血泵因意外停轉，防護系統(tǒng)應立即開始工作，這是符合此項要求的一種合格方法。
　　b）防護系統(tǒng)的運作必須觸發(fā)聲和光的報警（見51.107）。
　　通過對隨機文件的檢查和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　★ 51.105動脈壓
　　a） 設備必須包括的防護系統(tǒng)應防止患者因動脈壓過高/過低而出現(xiàn)安全方面危險。
　　b） 防護系統(tǒng)的運作必須實現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報警（見51.107）；
　　——停止血泵運轉；
　　——中斷任何置換液流動；
　　——把超濾降到最小值。
　　通過檢驗隨機文件和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　★ 51.106空氣進入
　　a) 設備必須具有防止患者因空氣進入而引起安全方面的危險的防護系統(tǒng)。
　　注：例如采用光電或超聲空氣檢測器的防護系統(tǒng)，是符合此項要求的一種合格方法。
　　b) 防護系統(tǒng)的運作必須實現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報警（見51.107）;
　　——停止血泵運轉；
　　——中斷任何置換液流動；
　　——夾住靜脈回流管；
　　——把超濾降到最小值；
　　通過檢查隨機文件和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.107報警條件和消除報警
　　a） 在治療的全過程中，所有防護系統(tǒng)都必須在運作。
　　注1：例外見下述e）項。
　　注2：本項內(nèi)治療的含義是：當患者血液從動脈端引出并回流到患者身上時，治療可看作是已經(jīng)開始；當動脈端針頭撥開時，治療可看作已經(jīng)結束。
　　★b）除非本標準另有規(guī)定，否則必須同時具有聲和光兩種報警。光報警必須在整個報警條件下連續(xù)保持，而聲報警可以靜音。
　　c）聲報警必須符合下列條件：
　　——除非用特殊的方法（如工具）可以調(diào)節(jié)，在1m內(nèi)產(chǎn)生至少65dB(A)的聲壓級；
　　——如果可以靜音，則靜音周期不超過2min。
　　通過測量A計權聲壓級，檢驗是否符合要求。所用測量設備必須符合IEC60651或IEC60804規(guī)定的對1類器具的要求，及ISO3744對自由場條件的要求。
　　d）下面的報警：
　　——壓力監(jiān)測（見51.104.1）；
　　——漏血監(jiān)測（見51.104.2）；
　　——動脈壓監(jiān)測（見51.105）；
　　——空氣進入檢測（見51.106）。
　　如在報警靜音周期內(nèi)出現(xiàn)，必須中斷靜音周期，并且必須實現(xiàn)51.104.1，51.104.2，51.105和51.106規(guī)定的安全條件。
　　e）在報警期間，暫時的消除報警功能（最長時間2min）可以分別應用于采用下列測量的各個防護系統(tǒng)：
　　——壓力監(jiān)測（見51.104.1）；
　　——漏血監(jiān)測（見51.104.2）；
　　——動脈壓監(jiān)測（見51.105）；
　　——空氣進入檢測（見51.106）。
　　若不使用空氣檢測器時，并閉51.106要求的防護系統(tǒng)消音，允許血液泵入患者，必須把因空氣進入而產(chǎn)生的危險減小到最小。
　　注：例如限制血泵速度，以便防止在消除報警期間空氣到達患者身上，并因足夠慢使操作人員能夠檢查靜脈回流管，這是符合此項要求的一種合格方法。
　　f）消除報警的運作必須觸發(fā)光報警。
　　g）對某個防護系統(tǒng)（按51.107規(guī)定），必須不得影響隨后的其他報警條件。隨后的報警條件必須滿足規(guī)定的安全條件。在靜音周期消逝以后，仍然存在的報警條件必須重新滿足規(guī)定的安全條件。
　　注：本項規(guī)定消除報警的含義是：消除報警是個便利條件，可以由操作人員有意識地選擇暫時使防護系統(tǒng)無效，而讓設備在報警條件下繼續(xù)運作。
　　通過檢查隨機文件和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.108防護系統(tǒng)
　　a） 表1所列的那些防護系統(tǒng)的故障，操作人員必須清楚在規(guī)定限值范圍內(nèi)。
　　表1防護系統(tǒng)檢查表
　　
　　注：符合此項要求的三種合格方法，例如：
　　——周期性功能校檢由操作人員啟動和控制所有防護系統(tǒng)；
　　——周期性功能校檢由操作人員啟動和由設備控制所有防護系統(tǒng)；
　　——帶設備自校驗功能的雙重防護系統(tǒng)。
　　★b）停止血泵運轉和夾緊靜脈回流管，必須設計或滿足51.106b）項安全條件的雙重保護功能。
　　通過檢查隨機文件和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.109在清洗、滅菌和（或）消毒期間治療的防護
　　當設備處在清洗、滅菌和（或）消毒模式時，絕對不能對患者進行治療。采用通用標準的3.6條和49.2條。
　　通過各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.110血泵和（或）置換液泵反向運轉
　　應考慮一種方法，防止血泵和（或）置換液泵在治療期間意外發(fā)生反向運轉。
　　注：例如使用單向泵，是符合此項要求的一種合格方法。
　　通過檢查和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.111無緩沖劑血液透析濾過
　　a） 擬進行無緩沖劑血液透析濾過的設備所必須包括的防護系統(tǒng)應獨立于任何液體配送控制系統(tǒng)，避免患者因酸堿度平衡不正確而出現(xiàn)安全方面的危險。
　　注：例如利用測量透析液和置換液流速的防護系統(tǒng)，是符合此項要求的一種合格方法。
　　b） 防護系統(tǒng)的運作必須實現(xiàn)下列安全條件：
　　——觸發(fā)聲和光的報警（見51.107）；
　　——中斷透析液和置換液流動。
　　通過檢查和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　51.112運行模式的選擇和變更
　　必須防止因意外而錯選和變更運行模式。
　　通過檢查和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　第九篇 不正常的運行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗
　　通用標準本篇的各條款適用。
　　第十篇 結構要求
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　增加：
　　54概述
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　54.101設備的濃縮液接頭必須使用耐久的顏色標志，避免混淆各種不同的濃縮透析液。色標應當便于操作人員配用接頭與不同顏色的濃縮透析液容器。必須使用下列顏色：
　　——醋酸鹽濃縮液接頭 白色
　　——酸性濃縮液接頭 紅色
　　——碳酸氫鹽濃縮液接頭 藍色
　　——無緩沖劑血液透析濾過濃縮液接頭 綠色
　　——對于供不同濃縮液公用的接頭，每個接頭上必須有不同顏色的標記。例如，供醋酸鹽濃縮液和酸性濃縮液公用的一個接頭，必須有白/紅兩色標記。
　　注：目前正在制定一項ISO標準*，規(guī)定對濃縮透析液容器色標的要求。
　　*現(xiàn)階段為ISO技委會草案ISO/CD13958。
　　通過檢查，檢驗是否符合要求。
　　54.102血壓傳感器用的連接器
　　與血壓傳感器系統(tǒng)的外部連接，必須符合GB/T1962.2功能安全方面的要求。
　　通過檢查和進行各項功能試驗，檢驗是否符合要求。
　　56無器件和組件
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　56.6溫度和過載控制裝置
　　增加：
　　aa）透析液溫度的防護系統(tǒng)不要求配備非自動復位熱斷路器。
　　通過檢查，檢驗是否符合要求。
　　57網(wǎng)電源部分，元器件和布線
　　除下述內(nèi)容外，通用標準的本條款適用：
　　增加：
　　57.2網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等
　　ee）若給受控運行的血泵和（或）置換液泵配備輔助網(wǎng)電源輸出插座，該插座的類型必須不可互換，且與設備上其他輔助網(wǎng)電源輸出插座不可互換。

　　附錄L
　?。ㄒ?guī)范性附錄）
　　參考文獻 本標準提到的出版物
　　采用通用標準的本附錄，增加下述內(nèi)容：
　　IEC標準
　　增加：
　　IEC60513：1994醫(yī)用電氣設備安全標準的基本要素
　　Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
　　IEC60529:1989(IP代碼)密封提供的保密度
　　 Degrees of protection provided by enclosures(IPCode)
　　GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988,IDT）
　　Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for safety
　　Amendment 1修正案1號（1991年）
　　Amendment 2修正案2號（1995年）
　　IEC60601-1-2：1993醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
　　2.并列標準：電磁兼容性——要求和試驗
　　Medical electrical equipment-Part:General requirements for safety
　　2.Collateral standard: Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
　　IEC60651:1979 聲級計
　　Sound level meters
　　Amendment1修正案1號（1993年）
　　IEC60801-3：1984工業(yè)－工藝流程測量與控制設備的電磁兼容性 第3部分：電磁場輻射要求
　　Electromagnetic compatibility for industrial-Process measurements and control equipment-Part 3:Radiated electromagnetic field requirement
　　IEC60804:1985綜合平均式聲級計
　　Integrating-averaging sound level meters
　　Amendment 1修正案1號（1989年）
　　Amendment 2修正案2號（1993年）
　　ISO 出版物
　　增加：
　　GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6％（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭
　?。↖SO594-2：1998，IDT）
　　Conical fitting with a 6%(Luer)taper for syringers, needles and certain other medical equipment-Part 2: Lock fittings
　　ISO3744:1994聲學 應用聲壓測定噪聲源的聲功率級別整個反射平面本質(zhì)為自由場的工程學方法
　　Acoustics-Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure-Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane

　　附錄AA
　?。ㄙY料性附錄）
　　通用指南及原理說明
　　安全概念
　　本專用標準規(guī)定設備的最低安全要求，是以單一故障狀態(tài)下的安全為基礎。對此基本原理更為詳細的解釋說明，可查閱IEC60513。
　　為了實現(xiàn)安全，要求操作人員在設備操作方面具有一定的熟練技能，并應按說明書要求使用設備。然而應該認識到，患者常常就是操作人員，而患者不可能象專業(yè)操作人員那樣受到同等程度的熟練技能訓練，這一點必須加以考慮。
　　下面演示的圖解，說明設備在單一故障狀態(tài)下如何實現(xiàn)安全。
　　

　　特定條款指南及原理說明
　　6.8.2aa）8）對血壓傳感器采取的防范措施
　　使用同一臺設備治療一個以上患者時，經(jīng)過血壓傳感器可引起患者之間的交叉感染。這種安全方面的危險可通過例如在體外管路中采用疏水性過濾器而避免。
　　6.8.3aa）4）目前用于監(jiān)測單通式排廢液型設備的透析液組成成分的方法，可能檢測不出透析液中所有成分的潛在危險程度。須對系統(tǒng)的局限性和組成成分進行獨立分析，應在隨機文件中加以解釋說明。
　　6.8.3aa)16)結構的材料
　　因設備結構所用材料不當而產(chǎn)生毒性，可能會給患者帶來安全方面的危險。人們認識到，患者接受治療的時間越長，安全方面的危險便越大。
　　因此，要求指出結構所用的各種材料，使操作人員對某種特定設備潛在性的、安全方面的危險程度能作出有依據(jù)的判斷。
　　44.4泄漏
　　通用標準44.1條的試驗不能辯認液體在壓力下可能出現(xiàn)的泄漏。本專用標準規(guī)定的此項試驗雖難于進行和重復，但據(jù)認為對此類設備較為合適。
　　51.101到51.103透析液的組成成分、透析液溫度和超濾
　　單通式排廢液型設備若設計為可將水與濃縮透析液混合，制備出成分和溫度均到達特定值的透析液，為此，它應具備某些控制系統(tǒng)作為基本設計需要。此外，可能還要有一個控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)超濾。
　　雖然這樣的控制系統(tǒng)可看作是單個防護裝置，而且使用這種裝置可減少對患者產(chǎn)生安全方面的危險，但據(jù)認為，單個防護裝置并不足以排除在某種單一故障狀態(tài)（單個防護裝置失效等）出現(xiàn)后可能存在安全方面的危險。
　　必須提供能夠?qū)崿F(xiàn)安全條件并向操作人員指示單一故障狀態(tài)的防護系統(tǒng)。這種防護系統(tǒng)失效必須不得引起安全方面的危險，而且任何這樣的失效均應在規(guī)定時間（防護系統(tǒng)周期檢驗）內(nèi)指示給操作人員。據(jù)規(guī)定，至少應在每次治療之初，通過測量透析液組成成分、透析液溫度和超濾，對各種防護系統(tǒng)進行周期檢驗。
　　若使用碳酸氫鹽透析液治療，設計防護系統(tǒng)避免有害透析液成分時，必須考慮到透析液配制系統(tǒng)在任何階段都可能失效，除了技術因素外，還可能由于人為差錯，如錯選、混選濃縮透析液而產(chǎn)生潛在危險狀況。
　　與本專用標準第1版（1989年）相比，現(xiàn)第2版沒有采用通用標準的56.6條，原因是不存在與測量透析溫度所用自動復位熱斷路器有關的安全方面的危險。
　　51.103超濾
　　要想精確地實現(xiàn)規(guī)定液體的平衡，不因過高或過低而導致出現(xiàn)嚴重的低血壓或高血壓和肺水腫，善于控制超濾液與置換液的流速或流量具有重大意義。
　　與本專用標準第1版（1989年）相比，現(xiàn)第2版把有關反向超濾的要求從原來的51.7條（即現(xiàn)51.103）轉為標記要求（見6.8.2），目的是對醫(yī)療上認可的治療不作限制，這些治療沒有忽略有關反向超濾安全方面的潛在危險（如透析器反向超濾部分出現(xiàn)漏血）。
　　51.104.1a）體外失血到外界
　　利用靜脈壓測量值的防護系統(tǒng)被用于檢測因靜脈管路脫落導致體外失血時，把低限報警設置得盡可能接近工作中或運行中的靜脈壓極為重要，這必定能檢測出靜脈管路脫落引起的靜脈壓變化。
　　現(xiàn)時沒有實際可行的辦法完全防止患者發(fā)生體外失血到外界（如因血液管路脫落或破裂而引起）。對某些與體外管路相關的壓力進行監(jiān)測，可達到一種可接受的安全等級。為了不再進一步降低安全性，把防護系統(tǒng)的工作極限設定得盡可能接受工作中的壓力（例如靜脈壓低限報警）極為重要。
　　51.104.1b）體外失血到外界——安全條件
　　要求夾緊靜脈回流管是安全條件的基本要素，其作用是防止一旦在血泵和靜脈管夾之間出現(xiàn)破裂時，逆行漏血引起安全方面的危險。
　　51.105動脈壓
　　基于目前采用的血液流速較快，使患者的脈管管路面臨安全方面的危險增大，故認為，監(jiān)測動脈壓是保護患者的一種合格的、必要的方法。
　　51.106空氣進入
　　在體外管路中出現(xiàn)空氣并不被看作是一種單一故障狀態(tài)。而且，并不存在一種固有的單個防護裝置。體外管路中出現(xiàn)空氣時，防護系統(tǒng)會向操作人員指示。通過要求防護系統(tǒng)實現(xiàn)安全條件，使患者減少安全方面的危險。
　　防護系統(tǒng)失效（單個防止出現(xiàn)安全方面的危險的裝置處于故障狀態(tài)）變成單一故障狀態(tài)。單一故障狀態(tài)可通過不會被誤解的和清晰可辯的信號向患者指示，亦可通過周期檢查來發(fā)現(xiàn)。
　　對包括血泵和靜脈管夾在內(nèi)的部分防護系統(tǒng)進行周期檢查，要求把它們設計成雙重功能：這使得兩個互不相關的單一故障狀態(tài)（即在血泵和靜脈管夾中）出現(xiàn)的概率變得極少。
　　此外，在每次治療開始時對血泵和靜脈管夾的壽命作功能檢查，亦使得操作人員不熟悉的這兩種器件的失效概率及一個治療周期內(nèi)體外管路中空氣引起安全方面危險的情況變得極少。
　　對包括初始檢測器和電路、直至包括控制血泵和靜脈管夾的輸出在內(nèi)的防護系統(tǒng)部分，進行等效周期檢查顯然是不夠的。在這種失效情況下患者沒有任何防護手段。因此，要求在一段時間內(nèi)向操作人員指示這種失效，要讓體外管路中出現(xiàn)空氣及空氣檢測失效同時發(fā)生的概率變得極少。要想安全，這個時間應當短。此外，它必須與整個防護系統(tǒng)的各種參數(shù)相關，因為參數(shù)隨時會隨設計不同而變化。所以，把這個時間B規(guī)定為：
　　
　　★ 可設定的血泵最大速度。
　　空氣進入是血液透析/血液透析濾過/血液濾過的主要安全方面的危險，它可能是由于體外管路破裂引起。體外管路的微小破裂形成泡沫（空氣/血液混合物），透析液排氣不充分也可能是空氣進入的因素。
　　設備應設計成能檢出和防止大的氣泡以及泡沫（空氣/血液混合物）到達患者身上。
　　目前尚未有足夠的數(shù)據(jù)說明在體外管路內(nèi)產(chǎn)生的微氣栓引起安全方面的危險。但設計設備和體外管路時應把產(chǎn)生的微氣栓減到最少。
　　盡管在有關什么樣數(shù)目的泡沫和微栓會對患者構成危險方面數(shù)據(jù)不多，但指出空氣檢測系統(tǒng)的檢測極限是重要的，可使操作人員對設備作出有依據(jù)的判斷。
　　51.107b）在整個報警狀態(tài)存在期間，必須對操作人員顯示聲和光報警，聲響報警可以靜音間歇，但光報警必須連續(xù)顯示，直到報警狀態(tài)被改正為止。在報警狀態(tài)持續(xù)期間，設備必須仍然處于安全狀態(tài)。
　　51.108b）雙重功能
　　構成防護系統(tǒng)安全條件的基本要素是停止血泵運轉和夾緊靜脈回流管，在這些防護系統(tǒng)中，“雙重功能”這一術語指的是從檢測裝置到血泵和到靜脈管夾的輸出必須是分離的，并在功能上是獨立的。
　　血泵控制
　　無論在什么情況下血泵失靈停轉，以致靜脈管夾關閉，都會對患者產(chǎn)生額外的安全方面的危險。這種情況可能產(chǎn)生過高的體外管路壓力，引起透析器半滲透材料破裂或體外管路脫落。