本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在對(duì)免疫層析試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)質(zhì)量要求，包括人員、環(huán)境、儀器以及檢測(cè)過(guò)程控制和檢測(cè)結(jié)果分析等環(huán)節(jié)的要求。
本文件適用于對(duì)體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗(yàn)證的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，包括生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室。