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本文件規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、體外診斷試劑注冊管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。