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環(huán)氧乙烷滅菌器

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0503-2023
替代情況: 替代 YY 0503-2016
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2023-06-20
實(shí)施日期: 2025-07-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年07月24日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的分類(lèi)、要求,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于采用環(huán)氧乙烷氣體(無(wú)論是純環(huán)氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物)作為滅菌劑的自動(dòng)控制型滅菌器。
滅菌器可用于醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的滅菌。
本文件不適用于直接將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物注入包裝或柔性腔內(nèi)的滅菌方式及設(shè)備。
本文件未規(guī)定滅菌器的壓力容器要求,也未規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌中產(chǎn)生的廢氣、廢水等廢棄物處理要求和環(huán)氧乙烷殘留量。

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