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聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量測試方法

標 準 號: YY/T 1854-2022
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 等
發(fā)布日期: 2022-08-17
實施日期: 2023-09-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2022年10月19日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了以偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯(PVC)為原料制成的醫(yī)療器械,在模擬實際使用的條件下,與臨床輸注液體接觸后,測定增塑劑TOTM溶出量的化學分析方法。
本文件適用于以TOTM增塑的PVC為原料制成的醫(yī)療器械。

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