本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)免疫層析法為原理，對(duì)人血清、血漿或全血中的梅毒螺旋體抗體進(jìn)行定性測(cè)定的膠體金法、乳膠法等梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒。