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外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

標 準 號: YY/T 0811-2021
替代情況: 替代 YY/T 0811-2010
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布日期: 2021-09-06
實施日期: 2022-09-01
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更新日期: 2021年12月20日
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內容摘要

本標準規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)(高交聯(lián))超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關要求及試驗方法。
本標準適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產的大劑量輻射交聯(lián)的UHMWPE制品。
本標準僅適用于經γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。
本標準不適用于只接受過氣體等離子、環(huán)氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE,即只經過常規(guī)滅菌處理的材料。

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