本標準規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測人血清、血漿中丙型肝炎病毒抗體的檢測試劑（盒）。包括化學(xué)發(fā)光，電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。?