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臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測(cè)參考方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1728-2021
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
發(fā)布日期: 2021-03-09
實(shí)施日期: 2022-04-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2021年04月15日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)描述了檢測(cè)酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法,包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。
本標(biāo)準(zhǔn)描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實(shí)現(xiàn),第一種途徑通過肉眼確定MIC (CLSI 方法); ?
第二種途徑通過光度法確定MIC (EUCAST 方法)。MIC反映了在規(guī)定試驗(yàn)條件下藥物的活性,并在考慮到其他因素下對(duì)臨床管理目的進(jìn)行解釋,如藥物的藥理學(xué)或抗真菌耐藥機(jī)制。MIC結(jié)果解釋可被分為“敏感” (S), “劑量依賴性敏感” (S-DD), “中介” (I), “非敏感” (NS) 或“耐藥” (R)。 另外MIC分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的臨床解釋不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。對(duì)應(yīng)于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解釋性分類折點(diǎn)可查詢相應(yīng)機(jī)構(gòu)提供的最新解釋表。推薦常規(guī)敏感性試驗(yàn)方法或診斷檢驗(yàn)器械與此參考方法進(jìn)行比較,以保證驗(yàn)證或注冊(cè)時(shí)結(jié)果的可比性和可靠性。

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