本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求，對同種異體組織庫從知情同意或授權(quán)、捐獻(xiàn)者適用性評估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標(biāo)識(shí)和分發(fā)等全過程活動(dòng)進(jìn)行規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于同種異體組織庫運(yùn)行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。