本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》。