本標準適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素（TT4）的試劑盒，包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT4的免疫分析試劑盒。
本標準規(guī)定了總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。