本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金法為原理，定性檢測人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒的質(zhì)量控制。