第一章總則
???????? 第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國(guó)務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責(zé)，制定本規(guī)定。
???????? 第二條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用、檢驗(yàn)、修理和改造必須符合本規(guī)定。
???????? 第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：
???????? （一） 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；
???????? （二） 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
???????? 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
???????? 第四條 醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和控制臺(tái)等。
???????? 第五條 地（市）級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
???????? 第二章設(shè)計(jì)
???????? 第六條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)實(shí)行設(shè)計(jì)文件審批制度，由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負(fù)責(zé)審批。
???????? 申請(qǐng)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)的單位，須將設(shè)計(jì)申請(qǐng)報(bào)告及設(shè)計(jì)文件（包括：艙體設(shè)計(jì)圖樣、計(jì)算書，各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣）向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。
???????? 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)文件進(jìn)行審查。經(jīng)審查批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)總圖和各系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖樣上加蓋審批標(biāo)志。
???????? 第七條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計(jì)隊(duì)伍，必備的設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。
???????? 第八條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計(jì)應(yīng)符合本規(guī)定的國(guó)家及行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
???????? 第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《容規(guī)》）及GB150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定 。
???????? 對(duì)超標(biāo)準(zhǔn)的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu)，可參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，沒有相應(yīng)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的，其設(shè)計(jì)應(yīng)由設(shè)計(jì)單位技術(shù)總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
???????? 第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機(jī)玻璃材料時(shí)，材料的物理、力學(xué)性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于GB7134《澆鑄型工業(yè)有機(jī)玻璃板材、棒材和管材》中I級(jí)品的要求。
???????? 第十一條 艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用，應(yīng)符合BG12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。
???????? 第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。
???????? 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
???????? 第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無(wú)毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無(wú)縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。
???????? 第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對(duì)接焊形式。
???????? 第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應(yīng)采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應(yīng)進(jìn)行消除應(yīng)力熱處理。
???????? 第十六條 艙體的A、B類焊縫，應(yīng)按JB4730《壓力容器無(wú)損檢測(cè)》的要求進(jìn)行100%的射線探傷，照相質(zhì)量不低于AB級(jí)，焊縫質(zhì)量不低于Ⅲ級(jí)。
???????? 中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應(yīng)按FB4730要求進(jìn)行100%的表面檢測(cè)，并應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。
???????? 第十七條 電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求：
???????? （一） 控制臺(tái)及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分"安全通用要求"中的有關(guān)規(guī)定。
???????? （二） 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備，其工作電壓不得大于24V。
???????? （三） 氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號(hào)傳感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。
???????? （四） 多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護(hù)套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導(dǎo)線的連接必須采用焊接連接，并應(yīng)裹以絕緣材料，各接頭位置應(yīng)相互錯(cuò)開。
???????? （五） 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
???????? （六） 艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機(jī)及控制裝置必須設(shè)置在艙外。
???????? （七） 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動(dòng)力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進(jìn)艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過(guò)載保護(hù)裝置。
???????? （八） 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合GB12130的有關(guān)規(guī)定。
???????? 第十八條 多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護(hù)裝置。
???????? 第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺(tái)上均應(yīng)配置監(jiān)測(cè)艙內(nèi)氧濃度的測(cè)氧儀和氧濃度超標(biāo)報(bào)警裝置?？諝饧訅号摐y(cè)氧儀的配置要求應(yīng)符合GB12130有關(guān)規(guī)定。
???????? 第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合GB12130的規(guī)定。
???????? 第二十一條 安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：
???????? （一） 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件，裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和GB12130的有關(guān)規(guī)定。
???????? （二） 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
???????? （三） 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。
???????? （四） 空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合GB12130的有關(guān)規(guī)定。
???????? （五） 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
???????? 第二十二條 醫(yī)用氧艙設(shè)計(jì)資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說(shuō)明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計(jì)審批標(biāo)志。
???????? 第三章制造與安裝
???????? 第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請(qǐng)，取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《AR5級(jí)壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。
???????? 醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進(jìn)行。
???????? 對(duì)醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
???????? 第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量 保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測(cè)手段。
???????? 第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和GB12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
???????? 第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過(guò)程中，對(duì)涉及醫(yī)用氧艙安全的項(xiàng)目，須進(jìn)行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)檢）。
???????? 制造過(guò)程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
???????? 醫(yī)用氧艙安裝過(guò)程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的單位進(jìn)行。
???????? 第二十七條 制造（含安裝，下同）過(guò)程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表，必須取得原設(shè)計(jì)單位的同意，并附修改通知單。
???????? 第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進(jìn)行培訓(xùn)、考試，并取得合格證后，方可從事相應(yīng)的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。
???????? 第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說(shuō)明書。
???????? 第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按GBJ235《工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求進(jìn)行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按GBJ235的要求進(jìn)行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)要求，進(jìn)行標(biāo)記涂裝。
???????? 第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗(yàn)方法和合格指標(biāo)應(yīng)符合GB12130的有關(guān)要求。
???????? 第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)申報(bào)安裝，并應(yīng)出示以下資料：
???????? （一） AR5級(jí)壓力容器制造許可證（存檔件原件）；
???????? （二） 經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準(zhǔn)文件（可用復(fù)印件）；
???????? （三） 醫(yī)用氧艙總體布置圖。