第十七條 《購用證明》申請范圍：
?。ㄒ唬┙?jīng)批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
?。ǘ┦褂盟幤奉愐字贫净瘜W品的教學、科研單位；
?。ㄈ┚哂兴幤奉愐字贫净瘜W品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
?。ㄋ模┤〉盟幤奉愐字贫净瘜W品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；
?。ㄎ澹┙?jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應當按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。
第十八條 購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報購買藥品類易制毒化學品申請表（見附件6），提交相應資料（見附件7）。
第十九條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查，5日內(nèi)將檢查結果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應當在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準發(fā)給《購用證明》之前，應當請公安機關協(xié)助核查相關內(nèi)容；公安機關核查所用的時間不計算在上述期限之內(nèi)。
第二十條 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件。
第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：
（一）醫(yī)療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的；
（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；
?。ㄈ┌匆?guī)定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的；
?。ㄋ模┧幤奉愐字贫净瘜W品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。
第四章 購銷管理
第二十二條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。
第二十三條 藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。
第二十四條 教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品。
第二十五條 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。
麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
